모더나 코로나19 변이 백신, 국내 허가 초읽기
모더나 코로나19 변이 백신, 국내 허가 초읽기
  • 김소희 기자
  • 승인 2022.07.20 18:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 '모더나스파이크박스2주' 사전검토 착수
손지영 모더나코리아 대표[사진=모더나코리아]
손지영 모더나코리아 대표[사진=모더나코리아]

모더나가 코로나19 변이 대응을 위해 개발한 백신이 국내 허가를 위한 첫 발을 뗐다.

식품의약품안전처는 20일 모더나코리아가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 신청해 해당 자료 검토에 착수했다.

‘모더나스파이크박스2주’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다.

이는 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.

실제 모더나가 진행한 임상 결과 ‘모더나스파이크박스2주’ 추가접종자의 중증 진행 위험이 미접종자 대비 95.4% 감소한 것으로 나타났다.

식약처는 제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.

또 품질 등 자료를 추가해 품목허가 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 계획이다.

[신아일보] 김소희 기자

ksh333@shinailbo.co.kr