셀트리온은 18일(현지시각) 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 ‘CT-P47’ 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것이다.
셀트리온은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 한 임상 3상에서 ‘CT-P4’7와 오리지널의약품인 ‘악템라’의 유효성과 안전성, 약동학, 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
셀트리온은 지난해 7월 ‘CT-P47’의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.
‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 이는 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조5600억원(35억6200만스위스프랑)을 기록했다.
셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 ‘CT-P47’를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 등 두 가지 제형으로 개발하고 있다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도한다는 방침으로 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획”이라며 “이번 CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
