국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. 주인공은 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이다.

식품의약품안전처는 29일 최종점검위원회를 열고 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 ‘스카이코비원멀티주(개발코드명 GBP510)’를 최종 승인했다.

이 제품의 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5밀리리터(㎖)를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 것이다.

SK바이오사이언스는 올해 4월29일 임상 3상 데이터를 기반으로 식약처에 합성항원 방식의 ‘스카이코비원’의 품목허가를 신청했다. 합성항원 백신은 2~8도에서 보관·유통이 가능하고 장시간 사용돼 유효성·안전성이 확보됐다는 게 강점이다.

SK바이오사이언스는 ‘스카이코비원’ 개발을 위해 글로벌 기구·기업들과 긴밀한 네트워크를 구축했다. 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03’을 적용했다.

임상에 따르면, ‘스카이코비원’은 아스트라제네카 ‘백스제브리아주’를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가가 2.93배 높게 형성됐다. 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)도 98.06%로 대조군(87.30%)보다 10.76%포인트(p) 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서의 항체전환율은 대조군의 약 79%보다 15%p 이상 높은 95%로 나타났다.

백신투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 ‘스카이코비원’이 약 13.3%, 대조군이 약 14.6%로 차이가 없었다. 중대한 이상사례도 ‘스카이코비원’과 대조군 모두 0.5%로 같았다.

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회는 이런 임상 결과에 대해 인정가능하다며 ‘스카이코비원’의 승인을 권고했다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’를 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 ‘스카이코비원’이 높은 안전성과 면역원성을 무기로 엔데믹(풍토병화) 시대의 새로운 방역의 대안으로 떠오를 것으로 기대하고 있다.

‘스카이코비원’은 하반기 중 출시 예정이다. 실제 SK바이오사이언스는 앞서 올해 3월 질병관리청과 ‘스카이코비원’ 총 1000만 도즈(1도즈=1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺었다. 또 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 전 세계 공급 계약도 체결했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 ‘스카이코비원’ 부스터샷 임상과 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행하고 있다. 또 12~17세 접종을 위한 면역원성·안전성 확인 임상도 추진할 방침이다.

[신아일보] 김소희 기자

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