한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPS Triple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’ 하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회 권고가 나왔다.

한미약품은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 이같이 권고했다며 LAP STriple Agonist의 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 4일 설명했다.

iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다.

LAPS Triple Agonist에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 지난해 10월에 이어 두 번째다.

LAPS Triple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진·항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약이다.

미국 식품의약국(FDA)은 2020년 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 이어 원발 담즙성 담관염(2020년), 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 LAPS Triple Agonist의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

권세창 사장은 “NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발중인 LAPS Triple Agonist가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 결집하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기