SK바사, 국산 코로나19 백신 1호 품목허가 신청
SK바사, 국산 코로나19 백신 1호 품목허가 신청
  • 김소희 기자
  • 승인 2022.04.29 16:53
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제품명은 '스카이코비원'…신속승인 절차
2회 접종 시 항체형성 2.93배 등 데이터 확보
스카이코비원[이미지=SK바이오사이언스]
스카이코비원[이미지=SK바이오사이언스]

국산 코로나19 백신 1호 탄생이 가시화될 전망이다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상 3상 데이터를 확보한 데 따라 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주’로 확정됐다. SK바이오사이언스는 한국 첫 코로나19 백신으로 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다고 설명했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구과 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 또 면역반응 강화, 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 높은 안전성과 면역원성을 무기로 엔데믹 시대의 새로운 방역의 대안으로 떠오를 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스는 국내와 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 Vaxzevria(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성과 안전성 측면의 우위성을 입증했다.

국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관과, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐다.

임상3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다.

스카이코비원 접종 시 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다.

코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.

안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

전문가들은 합성항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대하고 있다.

아울러 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이런 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 역할을 할 것으로 보인다.

스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈(1도즈=1회 접종량)의 국내 공급계약도 맺었다.

또 스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.

한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행 중이다.

상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.

안재용 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”고 말했다.

이어 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구, 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

ksh333@shinailbo.co.kr