메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 허가 신청 임박
메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 허가 신청 임박
  • 김소희 기자
  • 승인 2022.04.05 15:24
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임상 3상 종료, 5월 중 신청 계획…연내 획득 기대
메디톡스 로고
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메디톡스코리아의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 연내 허가가 기대된다.

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝났으며 ‘MBA-P01’의 국내 임상 3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

메디톡스코리아는 ‘MBA-P01’의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이후 중등증, 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성·안전성 등의 비교 연구를 진행해 왔다.

메디톡스코리아는 데이터 정리, 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식약처에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

‘MBA-P01’은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 ‘MBA-P01’의 특징이다.

메디톡스코리아 관계자는 “MBA-P01의 임상3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 “메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것”이라고 말했다.

이어 “국내 출시 준비와 함께 해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중해 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다는 목표도 반드시 이뤄낼 것”이라고 덧붙였다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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