KH메디칼, 코로나19 진단키트 WHO 긴급사용 허가 획득
KH메디칼, 코로나19 진단키트 WHO 긴급사용 허가 획득
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.10.15 10:52
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국내 분자진단시약 중 처음…80분 만에 결과 파악
세계보건기구 긴급사용 허가를 획득한 'RADI COVID-19 Detection KIT'[이미지=케이에이치메디칼]
세계보건기구 긴급사용 허가를 획득한 'RADI COVID-19 Detection KIT'[이미지=케이에이치메디칼]

케이에이치메디칼(KH 메디칼)은 자체 개발한 코로나19 진단키트 ‘RADI COVID-19 Detection KIT’가 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

‘RADI COVID-19 Detection KIT’는 분자진단시약이다. WHO의 협력기관인 FIND의 임상시험으로 민감도 100%, 특이도 100% 정확도를 입증했으며 PCR 결과를 80분 만에 파악할 수 있다.

미국의 커머셜랩에서도 민감도·특이도 100%, 코넬대학에서 운영하는 게츠키오센터에서도 민감도·특이도 100%의 결과를 보였다.

케이에이치메디칼은 브라질 ANVISA, 필리핀, 인도네시아 등에서도 ‘RADI COVID-19 Detection KIT’의 허가를 획득했으며 유럽에서 적합성(CE)을 인정받았다.

케이에이치메디칼은 식품의약품안전처 허가도 빠른 시일 내 완료될 것으로 기대하고 있다.

케이에이치메디칼은 WHO 승인에 맞춰 평택에 공장과 연구소를 신축, 제품 생산능력을 기존 대비 10배 가까이 늘렸다. 국내에서는 녹십자랩셀과 독점 공급협약을 체결했다.

홍만형 대표는 “분자진단시약으로 국내 첫 WHO 사용허가를 획득해 기쁘다”며 “코로나19백신 접종을 완료했어도 돌파 변이 가능성으로 진단키트 수요가 전 세계적으로 여전히 높다. 유니세프(UNICEF), WHO와 협력해 개발도상국의 진단시스템 개선에 기여하겠다”고 말했다.

ksh333@shinailbo.co.kr