셀트리온은 8일(현지시각) 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다.
또 이를 토대로 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.
셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 ‘CT-P16’ 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 ‘CT-P16’을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.
셀트리온은 오리지널의약품이 한국, 미국, 유럽 등 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 ‘CT-P16’의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 방침이다.
셀트리온은 ‘CT-P16’이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다고 강조했다.
셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.
특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.
‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조2000억원 규모로 집계되고 있다.
셀트리온 관계자는 “한국, 미국에 이어 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
