(재)원주의료기기테크노밸리는 국내외 규제당국 또는 기관의 인허가에 대응할 수 있는 전문 인원이 부족한 의료기기 업체들을 위해 컨설팅 제공과 인력양성을 하고자 GMP심사 인증자문단을 구성 및 운영한다고 8일 밝혔다.
인·허가 규제 사항은 빠르게 변화하고 그만큼 국가별 인허가 제도 및 규제사항이 중요성이 강조되나, 종업원 수가 적은 제조사는 새롭게 도입되는 규제에 인허가 업무를 수행하는 전문 인원의 부족이 가장 큰 애로사항이다.
원주의료기기테크노밸리는 최근 GMP 심사기준이 ISO13485:2016 국제기준으로 전면 도입됨에 따라 기존에 재단에서 운영하던 RA(의료기기 규제과학) 전문가 교육 외에도 실무자를 위한 교육지원, 문서화 지원, 제조시설 및 공정에 대한 점검지원, GMP 심사 대응방법 등 기업맞춤형 코칭 전략을 수립하고 직간접 지원 예정이다.
김광수 원장은 “강원도 내 4~5년째 의료기기가 수출품목에서 1위를 달성하는 만큼 새로 도입되는 규제 대응을 위해 기업에 실질적이고 자생력을 강화시킬 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다“고 말했다.
[신아일보] 원주/김정호 기자
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