제약바이오 산업계와 학계는 ‘1+3 제한’ 시행과 함께 복제약(제네릭) 난립, 품질관리 부실 등의 문제가 해결될 것으로 기대하고 있다. 또 업체 간 과당경쟁을 막아 궁극적으로 글로벌 경쟁력은 강화될 것으로 예상한다.

식품의약품안전처는 이달 20일 동일한 생물학적 동등성(생동성) 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 등을 담은 ‘약사법’ 개정안을 공포하고 당일부터 즉시 시행하고 있다.

기존에는 동일한 생동성 시험자료로 추가 품목허가를 신청할 수 있는 개수에 제한이 없었다. 이에 한 업체가 생동성 시험을 진행하되 여러 업체가 비용을 분담, 복제약의 판권을 공동으로 소유하고 식약처의 허가도 받았다.

실제 식약처의 복제약 위·수탁 제조현황 조사결과, 2020년 7월31일 기준 허가된 복제약 약 2만5000개 중 자사제조 품목은 약 38%인 9300개다. 나머지 약 62%인 1만5600개는 위탁제조 품목이다.

업계 안팎에서는 이러한 관행이 국내 복제약 난립과 그로 인한 과당경쟁·품질저하 등을 유발했다는 의견이 제기됐다.

이런 가운데 제약바이오 산학계는 ‘1+3 제한’ 시행이 국내 제약바이오산업의 패러다임 전환과 건전한 성장·발전을 예고하는 변곡점이 될 것으로 전망하고 있다.

박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 협회가 28일 발간한 ‘제22호 정책보고서(KPBMA Brief)’에서 “연구개발 없이 자료를 허여받아 품목수를 늘리고 자체 생산 없이 위탁 생산하는 현실은 연구개발로 의약품을 개발해 품질관리로 생산하고 발생된 매출을 다시 연구개발에 투자하는 순환구조를 망치고 있다”고 지적했다.

이어 “제약바이오산업은 보건안보의 첨병이자 잠재력이 큰 고부가가치 산업, 미래 3대 주력 사업으로 주목받고 있다”며 ”제약바이오산업이 국민산업으로 자리매김하기 위해선 낡은 관행에서 벗어나 국민적 신뢰를 얻어야 한다”고 주장했다.

이태진 서울대 보건대학원 교수는 “국내 복제약의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 일은 복제약의 품질 향상과 이에 대한 신뢰 향상”이라며 “난립 수준의 복제약 숫자를 제한하는 것이 일부 중소제약사의 어려움을 초래할 순 있지만 장기적으론 산업의 건전한 성장과 복제약의 경쟁력 제고를 위해 감내해야 할 부분”이라고 강조했다.

아울러 “높은 품질에 대한 편익이 없어 기준을 충족하는 최저 수준에서 품질이 관리되는 경우가 많은데, 품질을 향상시킬 수 있도록 적절한 보상이 이뤄져야 한다. 또 업체의 품질 향상 노력을 자극하고 복제약 품질에 대한 소비자 신뢰를 높이기 위해 관련 정보를 공개·홍보하는 것도 필요하다”고 제언했다.

[신아일보] 김소희 기자

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