한미약품은 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율과 신장질환 발생율이 유의미하게 줄인 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 대규모 임상 결과가 발표됐다고 29일 밝혔다.

한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제다. 사노피가 작년 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환하면서 현재는 한미약품이 권리를 갖고 있다.

한미약품에 따르면, 사노피는 29일(현지시각) 미국당뇨병학회(ADA)가 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개의 주제로 나눠 공개했다.

AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐다. 이들에겐 매주 에페글레나타이드 4㎎ 혹은 6㎎ 또는 위약이 투여됐다.

연구결과 제2형 당뇨환자에서 4㎎과 6㎎ 두 용량 단독 투여했을 때 심혈관·신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다.

위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계질환 발생률과 신장질환 발생률은 27%와 32%로 통계적으로 우월하게 감소됐다.

나비드 사타(Naveed Sattar) 영국 글래스고대학교 교수는 “이번 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험·고위험군 환자에서 혈당, 혈압, 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관·신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 말했다.
 

백승재 한미약품 최고의학책임자 상무(의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “대규모 글로벌 임상 3상으로 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는 데 회사 역량을 모으고 있다”고 말했다.
 

이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 구연 발표했다.

이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 3개 용량 투여군(2㎎, 4㎎, 6㎎)으로 나눠 이중 맹검으로 진행됐다. 연구팀은 30주차에 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차에 당화혈색소·체중감소·안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

연구결과 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절과 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다.

치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다.

또 4㎎, 6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬고 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

한미약품은 이외에도 지속형 글로카곤 유도체인 LAPS Glucagon Analog 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 이번 ADA에서 발표했다.

한미약품은 자사 홈페이지에 ADA 주요 발표 내용들을 업로드할 예정이다.

권세창 한미약품 대표는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다”며 “이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출과 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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