안전성 허용 수준…미국에서 심각한 피부 반응 발생
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(중앙약심)으로부터 한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’의 품목허가를 권고 받았다고 1일 밝혔다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 등 8개국에서 실시된 임상 3상 기준 18세 이상 1회 접종한 지 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%의 예방효과를 나타냈다. 중증의 코로나19 예방과 관련해선 백신 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4%의 예방효과를 보였다.
중앙약심은 이날 오전 회의를 열고 이러한 임상결과를 토대로 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성을 논의했다.
중앙약심은 “‘코비드-19백신 얀센주’의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정된다. 또 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으므로 예방효과도 인정 가능하다. 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준”이라고 판단했다.
이어 “전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다”고 자문했다.
식약처는 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견 △효능·효과(안) △용법·용량(안) △권고사항 등을 종합하고, ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출 자료를 검토한 후 최종점검위원회에서 허가여부를 최종결정할 예정이다.
한편, 미국에서 얀센 코로나19 백신을 접종한 후 희귀한 부작용 사례가 나왔다.
31일(현지시각) 폭스뉴스 등에 따르면 미국 버지니아주 70대 남성은 지난달 6일 얀센 코로나19 백신을 접종한 지 3~4일 정도 뒤 팔 부분이 가렵고 피부가 붉어지는 증상이 나타났다. 이후 증상은 전신에 번졌으며, 피부가 벗겨지고 갈라졌다. 또 손과 다리가 부어올랐다.
의료팀은 “코로나19 백신 접종 후 심각한 피부 반응이 나타난 최초의 사례”라며 “검사 결과, 얀센 코로나19 백신의 특정 약물과 환자의 유전적 특성이 상호작용한 것으로 보인다”고 분석했다.
의료팀은 이 남성의 사례를 미국 질병통제예방센터(CDC)에 알렸으며, 의학저널에도 발표할 예정이다.
