정부가 임상시험 비용 부담 경감 등 치료제‧백신 개발 지원을 강화하고, 국제공조‧협력을 통해 임상 제도‧인프라를 확충하며, K(코리아)-방역 수출판로 마련 등 글로벌 진출도 돕는다.
정부는 이를 위해 올해 약 2627억원의 예산을 투입한다.
정부는 19일 ‘코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의’를 열어 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, 이동형 음압병동 개발현황과 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다.
이날 논의에 따르면 정부는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다.
특히 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다.
정부는 내년에 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 지원한다.
정부는 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.
아울러 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)’ 등을 통해 임상설계·전략수립 등 기업의 해외 임상을 지원한다.
정부는 면역대리지표(ICP, 효과가 입증된 백신과의 비교·신규 백신 효능 평가)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대, 중앙임상시험심사위원회 도입, 우선·동반심사 제도화 등 제도·인프라를 확충한다.
또 신속·효율적인 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터’ 구축을 추진하고, 전임상-임상 1～3상-허가·사업화 등 임상 단계별 전문인력도 양성한다.
정부는 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 상반기부터 국가 주도 신속 임상연구를 진행하고 치료목적 사용 승인 제도와 연구자 임상연구 등을 활용한다.
여기에 개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가·국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.
정부는 이와 함께 해외의 우수 코로나19 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토한단 계획이다.
정부는 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대하고 mRNA 백신 기술 개발에 적극 나선다.
더불어 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업의 애로사항을 반영해 실험실·생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.
정부는 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대한다.
정부는 신속 진단키트, 이동형 음압병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 지원한다.
또 감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다.
진단키트 등 11개 전략 품목의 경우, 고도화·상용화를 목표로 R&D, 실증·교육훈련을 지원한다.
아울러 민간 프로젝트 발굴·지원, WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품·기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탠다.
정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2021년 총 2627억원의 예산을 투입한다.
이는 2020년 예산 대비 약 20%(441억원) 증가됐다.
예산 중 1528억원은 코로나19 치료제‧백신 개발과 임상시험 성공을 위한 임상·비임상단계의 연구지원에 사용된다.
치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에는 564억원을, 차세대 감염병 장비·기기 개발·고도화·국산화에는 345억원을, 기초연구 강화를 위해서는 190억원을 각각 지원한다.
정부는 관계부처 협력을 통해 중등도 이상 감염병 환자 치료가 가능한 이동형 음압병동의 조기상용화를 앞당길 예정이다.
이를 위해 정부는 KAIST를 중심으로 학계‧연구계‧산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동을 개발, 원자력의학원에 시제품을 설치했다. 해당 병동 특허도 등록이 완료됐다.
정부는 보건복지부 등 관계부처와 협력을 통해 향후 실제 환자를 대상으로 한 시범운영과 조달청 ‘혁신시제품’ 지정 추진 등 초기 보급확대를 위한 기반을 마련할 방침이다.
여기에 수출입은행 등과 협업해 국내 보급뿐 아니라 K-방역 수출판로 마련을 위한 해외조달도 적극 추진한단 계획이다.
권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 예방접종이 본격적으로 시작돼 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보해야 한다”며 “최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하겠다”고 말했다.
최기영 과기정통부 장관은 “올해는 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역‧의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화하겠다”고 말했다.
이어 “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 전달체 백신 등 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원해 신·변종 감염병 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 만반의 준비를 하겠다”고 덧붙였다.
