65세 이상 고령자 포함 18세 이상 사용 가능, 0.5㎖씩 두번 주사
식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출한다는 조건으로 허가를 공식 결정했다.
아스트라제네카 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후, 사람 세포 안에 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 이렇게 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.
식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 나타나며, 용법과 용량은 0.5밀리리터(㎖)씩 4~12주 이내에 두 번 근육주사한다고 밝혔다.
아스트라제네카 백신은 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁·제조하는 제품이다. 국내에선 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽(EMA)과 영국 등 50개국에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
식약처는 올 1월4일 아스트라제네카 백신에 대한 품목 허가 신청을 접수하고, 안전을 철저한 심사를 진행해 왔다. 각 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’ 주도 하에 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 특히, 제조방법 자료와 특성 등 기본적인 품질심사뿐만 아니라, SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품(원액·완제)과 유럽에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가했다고 강조했다.
아울러, 코로나19 백신 허가심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하고자, ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다고 부연했다.
식약처는 해당 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하고자 이날 최종점검위원회 회의를 열고, 기존에 제출한 임상자료 외에도 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건을 달아 품목 허가를 결정했다.
최종점검위는 아스트라제네카 백신의 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)과 브라질(3상), 남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만1724명)에 대해 이뤄졌다. 65세 이상 고령자는 전체의 8.9%(2109명)였다.
최종점검위는 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증과 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다면서도, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다고 설명했다.
또, 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나19 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다고 밝혔다. 65세 이상 고령자에게 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 부연했다.
최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다는 결정을 내렸다. 다만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해선 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
최종점검위는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했으나, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 의사가 대상자 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미이기도 하다.
임신부와 수유부에 대한 백신 사용은 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만, 예방적 조치로 해당 백신을 임신기간 중에 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다. 이에 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
식약처 관계자는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증한 후, 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”며 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링을 국민에게 백신이 안전하게 사용되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
