셀트리온이 코로나19 항체치료제로 개발 중인 ‘렉키로나주’가 조건부 승인을 권고 받았다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 오송 식약처 본부에서 개최된 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약사심의위원회(약심위) 회의에서 이 같은 결론을 내렸다고 밝혔다.
약심위 회의는 바이오의약품 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18일, 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반 6인 등이 참석했다.
약심위는 셀트리온이 ‘렉키로나주960㎎(성분 레그단비맙)’ 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따라 안전성·효과성을 검토한 결과와 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야할 사항 등에 대해 논의했다.
약심위는 국내 환자의 코로나19 치료에 ‘렉키로나주’의 필요성이 인정된다며, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 권고했다.
다만 약심위는 경증 환자에 대한 ‘렉키로나주’ 투여의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어렵다며, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 대상 투여란 조건을 달았다.
이에 따라 조건부 허가 시 ‘렉키로나주’의 투여 대상은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등으로 제한된다.
안전성과 관련해선 생명을 위협하는 중대한 이상사례가 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 강조했다.
식약처는 ‘렉키로나주’와 관련한 안정성 자료 일부와 원료의약품 원료관리 일부 항목 등의 심사자료를 제출받아 검토를 진행한단 계획이다.
이와 함께 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 열고 ‘렉키로나주’의 허가여부를 최종결정할 예정이다.
이동희 식품의약품안전평가원장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 동시에 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 ‘렉키로나주’는 유전자 재조합 중화항체치료제로, 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 기전의 치료제다.
셀트리온은 한국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했으며, 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증·중등증 환자들을 분석했다.
그 결과, ‘렉키로나주’를 40㎎/㎏ 투약한 경증·중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률은 위약군과 비교해 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소시켰다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘렉키로나주’ 투약군과 위약군이 각각 5.4일과 8.8일로, ‘렉키로나주’ 투약 시 3일 이상 단축됐다.
바이러스 농도는 ‘렉키로나주’가 투약 후 7일차에 현저하게 낮아진 반면, 위약의 경우 10일차 이후에야 ‘렉키로나주’ 7일차 농도에 도달했다.
