임상적 회복 보이기까지 위약군 대비 최대 6일 이상 단축
코로나19 중등증 환자가 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’를 투약할 경우 중증으로 발전할 확률이 68% 감소하는 것으로 나타났다. 회복하는 시간도 최대 6일 이상 단축됐다.
셀트리온은 13일 대한약학회 주최 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 이 같은 내용을 골자로 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 공개했다.
또 미국에서 현지시간으로 13일 오전부터 개최되는 ‘키스톤 심포지아(Keystone Symposia)’ 중 ‘Antibodies as Drugs for COVID-19’ 세션에서도 마이클 아이슨 미국 노스웨스턴 대학 교수도 같은 내용으로 발표한다.
셀트리온에 따르면 ‘렉키로나주’ 글로벌 임상 2상은 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인한 후 대한민국·루마니아·스페인·미국 등 4개국 총 327명의 환자를 대상으로 진행됐다.
셀트리온은 지난해 11월25일(해외 현지시각 24일) 최종 투약을 완료했으며, 이 중 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증·중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로, 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
임상 결과, ‘렉키로나주’는 투약 확정용량 40㎎/㎏ 기준 경증·중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률을 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소시켰다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘렉키로나주’ 투약군과 위약군이 각각 5.4일과 8.8일로, ‘렉키로나주’를 투약할 경우 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.
특히 중등증 또는 50세 이상 중등증 환자군에서 ‘렉키로나주’ 투약 후 임상적 회복을 보이기까지 걸린 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
또 ‘렉키로나주’를 투약했을 때 체내 바이러스의 감소 속도가 빨랐다. ‘렉키로나주’는 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮아진 반면, 위약군은 10일차 이후에야 ‘렉키로나주’ 7일차 바이러스 농도에 도달했다.
안전성과 관련해서는 ‘렉키로나주’ 임상시험용 의약품 투약 후 중대한 이상반응이나 사망, 투약 후 이상반응으로 인한 연구중단 사례 등이 발생하지 않았다.
이번 임상에 참여한 동시에 심포지엄 연자로 나선 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증·중등증 환자가 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추는 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며, 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다”고 주장했다.
이어 “중증 발생률 감소와 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내면서 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 점도 눈에 띄는 대목”이라고 강조했다.
셀트리온은 이번 임상 2상 결과로 ‘렉키로나주’의 유효성과 안전성을 입증한 만큼, 지난달 29일 식약처에 신청한 ‘렉키로나주’에 대한 조건부 허가가 승인될 것으로 기대하는 분위기다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급계획도 철저히 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산도 체계적으로 준비하는 등 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 설명했다.
한편, 셀트리온은 향후 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해 임상 2상에서 확인된 ‘렉키로나주’의 안전성과 유효성을 더욱 광범위한 환자를 대상으로 검증할 예정이다.
