알테오젠 '테르가제' 임상시험계획서 제출
알테오젠 '테르가제' 임상시험계획서 제출
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.12.24 09:14
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통증·부종 완화 등에 사용…2021년 하반기 출시 목표
(로고=알테오젠)
(로고=알테오젠)

알테오젠(대표 박순재)은 식품의약품안전처에 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 ‘테르가제(Tergase)’에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 말 미국에서 ‘테르가제’에 대한 전임상을 진행, 올해 8월 전임상을 완료했다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 ‘테르가제’를 단회 투여했을 때 안전성·내약성·약동학적 특성을 평가하기 위한 시험으로 서울대학교병원과 서울아산병원 2개 기관에서 진행될 예정이다.

히알루로니다제 완제품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰이고 있다.

기존에는 동물에서 유래된 히알루로니다아제 동결건조 주사제와 액상 주사제를 사용하고 있지만, 부작용이 많았다.

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다아제를 사용해 개발하려는 ‘테르가제’가 이종단백질의 부작용을 피하는 동시에 높은 순도와 가격경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제보다 우수한 순도와 안전성을 보여준다. 때문에 통증 완화나 부종 완화, 피부 성형외과 등의 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “2021년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있으며, 안전성이나 원가 면에서 볼 때 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편, 히알루로니다아제 완제품의 전 세계 시장 규모는 2018년 기준 8000억원에 달한다. 이 중 동물유래 히알루로니다아제 시장이 6000억원, 재조합 인간 히알루로니다아제 시장이 2000억원 규모다.

2022년에는 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

ksh333@shinailbo.co.kr