정부가 신속한 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행을 위한 지침을 마련했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 11월30일 제정했다.

임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.

이번 안내서는 긴급심사 대상과 상세 절차, 심사 방법과 처리기한 등을 포함하고 있다. 또 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성됐다.

특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경할 수 있게 했다. 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내 통보할 것을 권고했다.

식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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