미허가 원료로 제조된 '인공유방' 유통 사실 드러나
미허가 원료로 제조된 '인공유방' 유통 사실 드러나
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.11.13 14:48
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식약처, 한스바이오메드 실리콘겔인공유방 판매중지·회수
허가사항과 다른 원료를 사용해 인공유방을 제조해 유통한 의료기기 업체가 적발됐다.(사진=연합뉴스)
허가사항과 다른 원료를 사용해 인공유방을 제조해 유통한 의료기기 업체가 적발됐다.(사진=연합뉴스)

허가사항과 다른 원료로 제조된 인공유방이 유통된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다.

실리콘겔인공유방(4등급)은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다.

해당 제조업체 점검 결과, 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 드러났다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 △실리콘점착제(7-9700) △실리콘마개원료(Q7-4850) △실리콘겔(MED2-6300) △실리콘막원료(MED-6400) △실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종이다.

이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지·회수를 명령했다. 또 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다.

한스바이오메드에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치한다.

식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전·안심을 위해 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담 소통창구 마련 △이식환자 장기 모니터링 △보상방안 등을 추진할 방침이다.

특히, 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련·제출하도록 했다. 식약처는 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정한단 계획이다.

또 다양한 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가할 예정이다.

한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학·독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다.

자문 결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성이 낮다.

다만 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다.

ksh333@shinailbo.co.kr