식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이기 위해 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 개정 발간했다.

청정실(cleanroom)은 먼지 등 공기 중 입자의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입·발생·체류를 최소화하는 방법으로 설계·구성·운영되는 장소다.

이번 개정은 ISO 14644-3:2019 등 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준의 개정사항을 반영하고, 변경된 운영기준에 대한 제조업체의 이해와 활용을 돕기 위해 추진됐다.

주요 개정내용은 △청정도 등급 기준 △공기 중 입자 계산 방법 △공기 중 입자 측정 주기 △청정도 등급별 미생물 관리 기준 △청정실 운영 중 주요 보완과 시정조치 사례 등이다.

특히 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례 등을 예시로 설명해 주사기, 수액세트 등의 청정도 관리가 필요한 의료기기 제조업체가 청정실 운영방법을 쉽게 알 수 있도록 한 것이 특징이다.

식약처는 지난 3월부터 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 개정내용을 소개하는 온라인 교육프로그램을 제공하고 있다.

업체는 이를 같이 활용하면 개정 가이드라인을 더욱 쉽게 이해할 수 있을 것으로 예상된다.

식약처는 “앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조·품질관리에 대한 지원정책을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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