대웅제약 코로나19 치료 후보물질, 호주 임상 승인
대웅제약 코로나19 치료 후보물질, 호주 임상 승인
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.10.19 17:59
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"백인 대상 데이터 포함, 글로벌 임상 교두보 기대"
대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003'이 호주에서 임상 1상 시험을 승인받았다.(사진=대웅제약)
대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003'이 호주에서 임상 1상 시험을 승인받았다.(사진=대웅제약)

대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지시각) 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다.

대웅제약은 오는 11월, 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인하는 임상 시험에 돌입할 예정이다.

대웅제약은 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다.

DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용을 피할 수 있다는 점 등이 장점이다.

DWRX2003은 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음이 확인됐다.

대웅제약은 인도에서 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다.

최근 임상 승인을 받은 국내와 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅 예정으로 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상과 3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다.

이와 함께 대웅제약은 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다.

전승호 사장은 “호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다”며 “니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국에 한국을 포함한 다국가 임상 2·3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19와 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다”며 “인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획”이라고 말했다.

ksh333@shinailbo.co.kr