대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다.
대웅제약은 임상시험에서 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.
대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다.
인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고, 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.
필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성과 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다.
대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가와 긴급사용을 신청할 예정이다.
니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다.
DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것이다.
이는 △경구투여의 낮은 흡수율 극복 △단회 투여 만으로 바이러스 질환 치료 가능한 농도 유지 예상 △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등) 방지 등이 장점이다.
전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2·3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것”이라고 설명했다.
이어 “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편, 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대하겠다”고 말했다.
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”고 강조했다.
아울러 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것”이라고 설명했다.
