동아에스티(대표 엄대식)는 레드엔비아(REDNVIA, 대표 이훈모)가 당뇨병치료제 ‘슈가논(성분 에보글립틴)’을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다고 23일 밝혔다.
레드엔비아는 메이요 클리닉(Mayo Clinic), 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 등의 연구진과의 긴밀한 협력과 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속한 임상개발을 통해 제품 상용화를 최대한 앞당긴다는 전략이다.
앞서 레드엔비아는 2019년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행해 왔고, 올해 7월 FDA에 임상 2b/3a상 IND를 신청했다.
레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)이다.
동아에스티는 지난해 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발과 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다.
대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구·주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다.
특히, 고령환자는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있어, 경구제인 슈가논이 국내와 미국 임상을 완료해 성공적으로 개발된다면 높은 시장성이 예상된다.
엄대식 동아에스티 대표는 “이번 슈가논 임상은 성공적으로 개발이 완료된 신약의 약물 재창출을 통해 진행되는 것으로, 치료제가 없어 대동맥심장판막석회화증으로 고통받는 환자들을 위해 조기 상업화를 목표로 하고 있다”고 말했다.
이어 “레드엔비아가 성공적으로 치료제 개발을 완료할 수 있도록 긴밀히 협력하겠다”고 부연했다.
아훈모 레드엔비아 대표는 “미국 임상 진입을 위해 우수 연구진과 기관과의 협력을 진행해 왔고, 이를 통해 슈가논의 미국 임상 IND 승인을 받아 매우 기쁘다”며 “대동맥심장판막석회화증 치료제를 기다리고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 임상을 성공적으로 수행하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
