국내외 경증·중등도 환자 1000여명 대상 실시
유효성·안전성 평가 예정…최대 12개국 진행 목표
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증과 중등증 환자 대상 임상 2·3상 시험에 돌입했다.(사진=셀트리온)
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험이 본격화됐다.
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증과 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.
CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행한다.
이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.
셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다.
셀트리온은 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과, CT-P59의 안전성을 입증했다.
현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다.
셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.
셀트리온은 아울러 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다.
셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획을 조정할 계획이다.
이상준 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증과 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다”며 “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
