대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상 1상 시험을 승인 받았다고 7일 밝혔다.
이는 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다.
‘DWRX2003’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 동물을 대상으로 한 체내 효능시험 결과, 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다.
필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. 임상은 ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 두고 있다.
필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 빠른 승인을 받았다.
대웅제약은 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 동시에 3상과 품목허가도 신청할 계획이다.
전승호 사장은 “대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드와 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다”고 말했다.
이어 “필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나로, 개발에 박차를 가하겠다. 나아가 ‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 강조했다.