식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 제품을 24일 추가로 승인했다.
승인된 제품은 △시선바이오머티리얼스 ‘AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit Plus’ △미코바이오메드 ‘nCoV-QS’ △비오메리으코리아 ‘BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)’ △진엑스 ‘Xpert Xpress SARS-CoV-2’ △코스맥스파마 ‘iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit’ △에이엠에스바이오 ‘A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit’ 등 6개다.
이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다.
이로써 지난 6월24일에 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.
식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험과 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품이라고 설명했다.
또 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다고 부연했다.
식약처는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
아울러 “코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하겠다”고 덧붙였다.
