식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진 중이라고 2일 밝혔다.

식약처는 우선 국가필수의약품의 차질 없는 공급을 위해 수입 시 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정하고 있다.

또 식약처는 의약품 허가 신청절차 간소화의 일환으로, 의약품 제조·판매증명서와 자료제출 증명서의 경우 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출하도록 했다.

아울러 식약처는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에 대해선 ‘임상시험실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다.

식약처는 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체했다.

더불어 식약처는 코로나19로 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품 등 제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장했다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진하는 동시에 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴·추진하겠다”고 전했다.

[신아일보] 김소희 기자

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