한미약품은 자체 개발해 미국 아테넥스사에 라이선스 아웃한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 우수한 효과를 확인한 임상 2상 중간결과가 ASCO(미국임상종양학회) Virtual Scientific Program에서 공개됐다고 1일 밝혔다.
올해 ASCO는 코로나19 여파로 지난 5월29일부터 31일(현지 기준)까지 온라인으로 진행됐다.
이번에 포스터 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성, 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상이다. 연구 결과, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 고무적인 약효와 내약성이 확인됐다.
발표에 따르면 이번 임상의 등록 환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세) 모두 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났다.
22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 완전 관해(CR) 27.3%(6명). 부분 관해(PR) 22.7%(5명), 안정 병변(SD) 50%(11명)이었다.
이 임상 2상 중간결과는 31일 진행된 Sarcoma Highlight Session에서도 발표됐다.
존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “피부 혈관육종의 공격적 성향과 입증된 치료제가 없는 점을 고려할 때, 현재까지 확인된 오락솔의 효과는 매우 고무적이다. 고령 환자에서도 내약성이 우수하다”면서 “앞으로 연구를 지속 진행해 최적의 혈관육종 치료제로 개발할 것”이라고 말했다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “이번 임상 중간 결과는 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 연구에서 밝혀진 오락솔의 임상적 유용성을 뒷받침하는 추가적인 근거”라고 말했다.
한편, 오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.
오락솔은 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃됐으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐다.
