美 FDA, 28개 코로나19 항체진단키트 배포 금지
美 FDA, 28개 코로나19 항체진단키트 배포 금지
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.05.22 15:15
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FDA 긴급승인 K진단키트는 유전자진단키트, 항체진단키트 無
바이오협 "해외 승인 소식 들리게 노력해 달라"
미 FDA가 항체진단 보완지침을 발표한 데 따른 후속조치로 28개의 코로나19 항체진단키트의 배포를 금지했다.(이미지=연합뉴스)
미 FDA가 항체진단 보완지침을 발표한 데 따른 후속조치로 28개의 코로나19 항체진단키트의 배포를 금지했다.(이미지=연합뉴스)

미국 식품의약국(FDA)가 지난 21일(현지시각) 24개사의 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 금지했다. 

이는 코로나19 항체진단키트의 정확성에 대한 이슈가 제기되면서 미국 FDA가 코로나19 항체진단키트에 대한 지침을 강화한 이후 취해진 첫 조치다.

22일 한국바이오협회에 따르면 그간 코로나19 항체진단키트는 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖추고 이를 FDA에 통보만 하면 FDA의 긴급사용승인 없이도 배포가 가능했다.

하지만 지난달 28일, FDA가 항체진단에 대한 보완 지침 ‘Umbrella EUA(EUA;긴급사용승인)’를 발표했다.

때문에 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 새로 미국 내 배포예정인 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출해야 한다.

특히 FDA는 EUA를 기한 내 제출하지 않는 등의 사유 발생 시 홈페이지에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고, 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다.

이번에 제외된 28개 제품은 미국 FDA 웹사이트에 미국 내 배포되고 있다고 공지돼 있었으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서 제외됐다. 제외된 제품은 대부분 중국제품으로, 일부 미국 제품도 포함돼 있다. 한국산 제품은 없다.

국내 제품 중 6개가 현재 코로나19 유전자진단키트로 미국 FDA 긴급사용승인을 받았다. 반면 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이 항체진단키트 기업으로 공지돼 있으나 아직까지 FDA의 긴급사용승인을 받진 못했다.

업계는 FDA 규정에 따라 이들 기업들이 미국 FDA에 코로나19 항체진단키트에 대한 긴급사용승인 절차를 밟고 있을 것으로 추정하고 있다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인이라는 좋은 소식이 들려올 것이라고 기대한다”며 “국내산 진단키트에 대한 높은 신뢰도로 해외의 높은 수요가 있는 상황에, 해외에서 더 많은 신뢰를 얻을 수 있도록 각 기업들이 계속 노력해주길 바란다”고 말했다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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