신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 세계적으로 대유행하는 가운데 국산 진단키트가 110여개국(5600만명 분량)에 수출했다. 

22일 식품의약품안전처에 따르면 73개 코로나19 진단키트(20일 기준)가 수출용 허가를 받고 미국을 비롯해 이탈리아, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 총 110여개국 달하는 국가로 수출 길에 나섰다. 

이 가운데 분자진단 방식(유전자 증폭 등) 제품이 50개, 면역진단 방식(특정항체 검출 등)이 23개 제품이다. 

정부는 앞서 지난 19일까지 전 세계 5646만 명이 검사를 받을 수 있는 분량의 코로나19 진단키트가 해외로 수출됐다고 밝혔다. 특히 최근 국산 진단키트 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. 

이로써 한국산 코로나19 진단키트의 해외 수출물량은 더욱 늘어날 전망이다. 

국내 코로나19 진단키트는 긴급사용 승인을 거친 6개 제품(코젠바이오텍·씨젠·솔젠트, SD바이오센서·바이오세움·바이오코아 등)을 중심으로 안정적인 수급을 이어가고 있다.  

해당 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만 명 분량으로 20일 기준 누적 총 생산량은 150만 명 분량에 달한다. 이 가운데 국내에는 131만 명 분량이 공급된 것으로 알려졌다. 

국내 코로나19 누적 검사 건수는 76만 건으로 집계됐다.  

특히 현재 식약처는 기존 6시간 이상 소요되는 제품과는 별개로 검사 결과가 1시간 이내에 확인 가능한 응급용 코로나19 진단키트를 승인학 위한 절차를 말현해 응급수술 등 ‘응급 환자’에 이를 사용할 계획이다. 

이에 따라 식약처는 현재 긴급사용이 승인됐고, 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식 허가 전환 추진 마련에 박차를 가하고 있다. 

또 전염질환 진단기법 및 진단키트 긴급 사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 진행 중에 있다. 

이 가운데 감염병 검사에 사용 가능한 ‘핵산 증폭 방식 진단검사’ 전반에 대한 절차 및 방법은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다. 이는 연내 제정·완료될 것으로 보인다.

[신아일보] 이상명 기자

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