미래셀바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 배아유래 MMSC(메틸 메사이오닌 설포늄 염화물)를 활용한 간질성방광염 임상 1상을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

미래셀바이오는 이번 임상 승인을 위해 세포치료제 제조와 품질관리시스템 구축, 비임상 안정성·독성·유효성 평가 등 모든 항목의 개발 자료를 제출했으며 GMP(의약품 품질관리 규칙) 실사도 거쳤다고 설명했다.

임상은 주명수 서울아산병원 비뇨의학과 교수팀이 주도해 간질성방광염 성인 여성환자를 대상으로 진행될 예정이다.

미래셀바이오는 임상을 통해 상업화에 성공한다면 세계 첫 번째 인간배아줄기세포 유래 MSC를 이용한 간질성방관염 치료제를 보유하게 된다.

인간배아유래 만능줄기세포 치료제는 기존의 성체줄기세포 치료제 개발에 비해 분화유도와 고순도 분리정제에 매우 복합한 기술이 요구돼 극소수의 임상시험만 진행되는 것으로 알려졌다.

특히, 미래셀바이오가 분화 유도한 MMSC는 성체로부터 유래된 MSC에 비해 다양한 세포로 분화가 가능하고, 인체 투여 시 생착 후 효능이 뛰어난 것으로 전해지며 차세대 세포치료제 기술로 주목받고 있다.

또, 인간배아줄기세포로부터 분화 유도된 만큼, 무한에 가까운 증식능을 바탕으로 균일한 품질의 치료제를 대량으로 얻을 수 있다는 점도 공여자에 따라 약효의 차이를 보이는 성체줄기세포 치료제와는 차별화됐다.

미래셀바이오 관계자는 “동종배아유래 중간엽줄기세포 치료제의 임상허가로 한국의 줄기세포연구가 다시 한 번 전 세계적인 주목을 받기를 기대한다”며 “당사의 줄기세포관련 사업도 곧 가시화될 것으로 본다”고 말했다.

한편, 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 줄기세포치료제 시장은 2017년 628억달러 규모로, 연평균 25.6% 성장해 2025년엔 3944억달러(약 482조원) 규모가 될 전망이다.

각국 정부는 줄기세포분야의 연구를 꾸준히 지원하고 있으며, 임상시험을 통한 효능입증 사례에 대한 글로벌 제약사들의 투자도 확대되고 있다. 

[신아일보] 김소희 기자

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