휴온스(대표 엄기안)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50㎎/5㎖(10㎎/㎖))’에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 8일 밝혔다.

이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로, 휴온스는 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.

이번에 승인 받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5㎖ 앰플’의 바이알 규격 제품이다.

‘리도카인주사제’는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.

휴온스는 이번 허가로 해당 품목에 대한 우월적 위치가 더욱 강화됐으며 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여한다는 계획이다.

휴온스는 또 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항하고 있다고 강조했다.

엄기안 대표는 “FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다”며 “현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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