파트너사 머크(MSD), 오리지널 대비 15% 저렴한 가격
삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다.
삼성바이오에피스는 15일(현지시간), 유방암과 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트(Ontruzant, 성분 트라스투주맙)’의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다.
온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin)’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억원을 기록한 블록버스터 의약품이며 미국 시장의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.
삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했다. 이후 7월엔 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.
온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)가 담당할 계획이다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫는단 방침이다.
특히 특유의 품질 관리 역량과 유럽 시장 등에서의 판매로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다진단 포부다.
실제 삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 420㎎ 대용량 제품의 판매를 승인받았다. 이로써 기존 150㎎ 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키는 동시에 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다.
또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행, 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행된다.
고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보여 뜻 깊다”며 “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 전했다.
한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스(Renflexis, 레미케이드 바이오시밀러, 성분 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다.
삼성바이오에피스는 이외에도 ‘에티코보(Eticovo, 엔브렐 바이오시밀러, 성분 에타너셉트)’와 ‘하드리마(Hadlima, 휴미라 바이오시밀러, 성분 아달리무맙)’의 미국 판매허가를 획득했다.
이와 함께 지난해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제 ‘SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분 베바시주맙)’의 판매 허가심사 착수를 미국 FDA로부터 통보 받았다.
