코오롱생명과학 7월 중 행정소송 시작…"성실히 임하겠다"
미국서 나온 ‘인보사’의 임상재개 판단이 국내서 진행 중인 행정소송과 상장실질심사에 긍정적으로 작용할지 업계의 관심이 모아지고 있다.
코오롱티슈진은 지난 11일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘인보사의 임상 3상을 재개해도 된다’는 내용의 공문을 수령했다.
‘인보사’는 지난해 3월31일 주성분 중 하나인 2액의 성분이 허가됐던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 드러나면서 그해 7월9일 식품의약품안전처의 품목허가가 취소된 골관절염 세포유전자치료제다.
FDA는 이후인 지난해 5월3일, 코오롱티슈진에 인보사 임상보류 결정과 함께 △인보사 구성 성분에 대한 특성 분석 △성분 변화 발생 경위 △이후 조치사항 등을 제출하라고 요구한 것으로 알려졌다. 또, 9월20일엔 1차 제출 자료에 대한 보완자료로 △인보사 생산공정에 대한 개선방안 △임상시료의 안전성에 대한 데이터 등을 추가 요청했다.
13일 관련업계에 따르면 코오롱티슈진은 임상보류 결정 11개월여 만에 인보사 임상을 재개할 수 있게 됐다.
업계는 이번 미 FDA의 임상재개 결정이 코오롱생명과학·식약처 간의 행정소송과 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사에 어떤 영향을 미칠지에 이목을 집중하고 있다.
코오롱티슈진 관계자는 “임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치고, 연내 환자투약을 시작하는 것이 목표”라고 설명했다.
코오롱생명과학은 지난해 인보사의 품목허가 취소가 확정되는 날, 식약처를 상대로 ‘품목허가 취소 행정처분에 대한 행정소송’을 제기했다. 코오롱생명과학은 행정처분에 대한 가처분 신청도 함께 제기했으나 2심까지 모두 패소하면서, 인보사는 현재 허가가 취소된 상태다.
이런 가운데, 행정소송 본안 1심은 오는 7월에 시작되는 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학은 ‘성분 유래를 착오했을 뿐 고의적인 조작이나 은폐가 없었다는 점’을 강조, 허가취소의 부당성을 주장할 예정이다.
코오롱생명과학 관계자는 “(FDA 임상재개 공문 등) 필요한 자료를 제출하는 등 성실히 (행정소송에) 임하며, 법원의 판단을 기다릴 것”이라고 말했다.
코오롱티슈진은 식약처의 인보사 허가취소 결정으로 주식 매매거래가 정지된 데 이어, ‘코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호’에 따라 지난해 10월11일 한국거래소로부터 12개월의 개선기간을 부여받았다.
코오롱티슈진은 그간 제출·승인된 경영개선계획서 등에 맞춰 미국 임상재개를 위한 노력 등 상장폐지 요건들을 해소하는 데 집중해온 것으로 전해졌다. 때문에 코오롱티슈진은 이번 FDA의 임상재개 결정이 상장유지에 유리한 요소로 작용할 것으로 기대하고 있다.
코오롱티슈진 관계자는 “상장폐지결정에 대한 이의신청을 했고, 지난해 10월 (한국거래소로부터) 1년간의 개선기간을 부여받았다. 오는 10월 심사가 예정돼 있는데, 그때 FDA 임상재개 등 긍정적인 부분을 강조할 것”이라면서도 “일단 임상 3상을 시작하는 게 중요하다”고 강조했다.
