디엠바이오(대표 민병조, 카와사키 요시쿠니)는 지아이이노베이션(대표 남수연)과 지아이이노베이션이 개발 중인 알레르기치료제 후보물질 ‘GI-301’의 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
이번 계약체결에 따라, 디엠바이오는 GI-301의 Drug Substance(원료의약품) 생산과 생산성 향상을 위한 공정개발, 안정성 시험 등을 진행하는 위탁개발과 약 2500리터(L) 규모의 임상2상 시험 시료 위탁생산을 담당한다.
GI-301은 IgE(면역글로불린 E)에 의한 알레르기 질환인 만성 특발성 두드러기, 아토피 피부염, 천식, 음식 알레르기 등의 치료제로 올해 9월 유럽 등에서 임상에 들어간다.
지아이이노베이션에 따르면 GI-301과 유사한 적응증을 가진 제품으로는 노바티스와 로슈가 공동 개발한 졸레어(성분 오말리주맙)가 있는데, GI-301이 졸레어 대비 32배 강한 약물의 결합력을 갖고 있다.
디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다.
디엠바이오는 cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다.
디엠바이오는 동아쏘시오그룹과 메이지세이카파마 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 CDMO 사업에도 주력하고 있다.
지난해에는 CDMO 사업을 CRO(위탁연구) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP System에 대해서 미국 FDA 기준의 컨설팅을 받았으며, 연구센터도 신설했다.
디엠바이오 관계자는 “디엠바이오는 우수한 생산 시설과 글로벌 규정에 맞는 생산 시스템을 기반으로 최근 바이오의약품의 CDMO 사업을 본격화하고, CRO사업까지 영역을 확대하고 있다”며 “최상의 서비스 제공을 통해 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다”고 말했다.
