식약처, 코젠바이오텍 등 7개사 진단키트 수출 허가
미국·유럽 등으로 ‘코로나19’가 확산되는 가운데, 상대적으로 그 기세가 꺾인 한국의 진단(검사)시약에 세계의 이목이 집중되고 있다.
한국기업들이 개발한 ‘코로나19’ 진단시약·진단키트에 대한 러브콜이 잇따르는가 하면, 토종기업들도 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.
17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처의 긴급사용이 승인된 국내 ‘코로나19’ 진단시약은 이달 15일 기준 총 5개며, 모두 △코젠바이오텍 △씨젠 △솔젠트 △에스디바이오센서 △바이오세움 등 토종 의료기기 제조업체가 생산하고 있다.
식약처는 이와 함께 현재 △임상성능평가 예정 8건 △평가자료 보완 8건 △서류 검토 29건 등 45건의 진단시약의 긴급사용 승인을 검토를 진행하고 있다.
이런 가운데, 한국의 ‘코로나19’ 유행이 감소국면에 접어들자 짧은 시간 내 많은 검사로 감염여부를 확인해온 토종기업의 진단시약에 대한 관심이 급증하고 있다.
실제 긴급사용이 승인돼 기술력을 인정받은 토종기업은 물론 식약처의 승인을 기다리는 토종기업들이 해외 기업과 공급계약을 체결하거나 해외 인증을 획득하고 있다.
코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 7개사는 최근 식약처로부터 개발·생산한 ‘코로나19’ 진단키트를 수출용으로 허가받았다. 식약처의 수출용 허가는 진단키트 등 의료기기 수출을 위해 필요한 단계다.
씨젠은 지난달 7일 진단시약 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’에 대한 유럽 인증인 ‘CE-IVD’을 획득했다. 씨젠은 국내 출시를 시작으로 전 세계에 Allplex를 공급한단 계획이다.
솔젠트의 ‘DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit’도 미국 수출을 앞두고 있다. 솔젠트는 현재 해외로 수출할 DiaPlexQTM 물량 확보에 분주한 상태며, 이후 미국 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증 획득 연구소 등에 공급할 예정이다.
앞서 바이오니아는 진단키트인 ‘AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’에 대한 CE-IVD 인증을 받았다. 바이오니아는 이와 함께 ‘코로나19’ 검사가 가능한 의료기관에서 진행한 임상결과를 토대로 식약처의 수출용 허가 절차를 받고 있다.
휴온스가 국내외 공급판권을 확보한 젠큐릭스의 진단키트인 ‘GenePro COVID19 Detection Test’ 2종도 유럽에서 CE-IVD 인증을 취득했다. 휴온스는 유럽의 파트너사들과 협의를 진행 중이며, 유럽을 비롯해 동남아시아·오세아니아·중동 등에도 진단키트를 수출한단 방침이다.
업계의 한 관계자는 “코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 한국의 진단시약에 대한 관심이 상당하다”며 “유럽과 중동, 아시아 등에서의 수요가 늘어나고 있는 만큼, 토종기업들의 해외진출에도 속도가 붙을 것으로 보인다”고 말했다.
한편, 토종기업들은 진단시약뿐만 아니라 백신과 치료제 개발에도 매진하고 있다.
SK바이오사이언스·GC녹십자는 각각 질병관리본부의 ‘2019 신종코로나바이러스 면역항원 제작·평가 기술 개발’과 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’을 지원했다.
GC녹십자는 또 질병관리본부 ‘2019 신종코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’에도 지원한 상태다.
셀트리온도 GC녹십자와 같은 ‘2019 신종코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’에 지원, 현재 국내 의료기관서 ‘코로나19’ 완치자의 혈액을 공급받아 항체를 개발 중이다.
보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학(이상 백신), 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 이뮨메드, 유틸렉스, 지노믹트리, 카이노스메드, 코미팜, 젬벡스(이상 치료제) 등도 백신·치료제를 개발하고 있다.
