한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPS Triple Agonist(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀약 지정을 받았다.

한미약품은 “FDA가 5일 LAPS Triple Agonist(HM15211)를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 6일 밝혔다.

원발 경화성 담관염(PSC)은 원인 미상의 간내외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다.

LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체와 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

권세창 사장은 “지금까지 한미약품이 개발중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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