‘의료용 스마트워치’의 국내 출시가 빨라진다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받으면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간한다.

이번 지침 개정에 따라 ‘의료기기로 허가를 받은 모바일 의료용 앱’과 연동되는 스마트워치, 스마트폰 등 모바일 플랫폼은 별도의 허가를 받을 필요가 없다.

식약처는 또 이번 개정으로 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다.

‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’의 주요 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시와 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 △상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

식약처는 “이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는 데 도움이 될 것”이라고 강조했다.

이어 “우리나라의 모바일 기기와 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것”이라고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

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