신종코로나 진단시약 긴급사용 승인…7일부터 사용
신종코로나 진단시약 긴급사용 승인…7일부터 사용
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.02.04 15:06
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성능시험 통과…질병관리본부 "신속한 확진자 확인 기대"
신종 코로나바이러스 조기 진단을 통한 확산을 막기 위해 진단시약 1개 제품에 대한 긴급사용이 승인됐다.(사진=연합뉴스)
신종 코로나바이러스 조기 진단을 통한 확산을 막기 위해 진단시약 1개 제품에 대한 긴급사용이 승인됐다.(사진=연합뉴스)

신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품의 긴급사용이 승인됐다.

질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다고 밝혔다.

진단시약은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급해 환자 진단에 사용될 예정이다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다.

이번 질병관리본부 시약평가는 민·관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다.

긴급사용 승인에 따라 한시적(감염병 유행 종료 시 사용 중지 가능)으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함, 7일 공개 예정)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

질병관리본부는 이와 함께 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 방침이다.

이에 따라 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회의 주관으로 검사관련 교육(4일)과 정확도 평가(5일)를 실시된다.

질병관리본부는 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 7일부터 검사가 가능할 것으로 전망하고 있다.

이로서 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견과 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하게 됐다.

또 궁극적으로 정부·지자체·민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련됐다.

정은경 질병관리본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화와 전국적 확산에서 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 설명했다.

아울러 “진단시약 마련과 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

ksh333@shinailbo.co.kr