유한양행(대표 이정희)은 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘레이저티닙(lazertinib)’의 다국가 임상3상 시험을 개시한다고 3일 밝혔다.
이번 임상3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.
임상3상 시험은 전세계 17개국에서 진행될 예정으로, 유한양행은 지난해 12월에 한국 식품의약품안전처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받았다.
유한양행은 기관별 개시 모임을 진행, 조만간 환자 모집을 개시한다는 계획이다. 또 세르비아와 말레이시아에서도 임상시험계획승인 신청을 완료했다.
우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다.
이와 관련, 유한양행은 최근 임상3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자회의를 개최했다.
조병철 세브란스병원 교수는 “레이저티닙은 작년 10월에 란셋 온콜리지에 발표된 비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험 결과 발표를 통해 임상적으로 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여줬다”고 말했다.
실제 레이저티닙은 임상1/2상 시험을 통해 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120 mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간(PFS, 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간)이 12.3개월로 나타났다.
이어 “레이저티닙이 EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 시험에 참여하는 국내 연구자들은 이번 임상3상 시험에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
유한양행 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가며, 앞으로 여러 국가에서 추가적인 임상3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이도록 하겠다”고 밝혔다.
한편 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센바이오테크에 기술수출됐다.
