SK바이오팜은 자체 발굴해 기술 수출한 수면장애신약이 미국에 이어 유럽에도 진출한다고 21일 밝혔다.
SK바이오팜은 회사의 혁신신약 ‘솔리암페톨(미국·유럽 제품명: 수노시)’이 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 획득했다고 설명했다.
SK바이오팜은 ‘솔리암페톨’ 성분을 발굴하고 임상 1상 시험을 마친 후, 수면장애 질환 분야 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스에 기술 수출했다.
이후 재즈파마슈티컬스는 ‘솔리암페톨’에 대한 임상 3상을 진행했고, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약허가를 받아 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시됐다.
유럽에선 지난 2018년 11월 신약 판매 허가 신청을 냈으며, 1년 만인 2019년 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다.
‘솔리암페톨’은 유럽에서 기면증(탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과 지속적 양압호흡기 치료와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법으로도 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다.
특히 ‘솔리암페톨’은 유럽에서 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가받았다.
재즈파마슈티컬스는 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 ‘솔리암페톨’을 순차적으로 출시한다는 계획이다.
또 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시할 예정이다.
‘솔리암페톨’의 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다. SK바이오팜은 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수했다.
조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한 번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 출시, 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
한편, SK바이오팜은 ‘세노바메이트’와 ‘솔리암페톨’ 등 국내서 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종을 보유하게 됐다.
‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)’는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 독자 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에서 직판하는 것은 SK바이오팜이 국내 기업 중 처음이다.
유럽의 경우 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 계약을 체결했다. 아벨 테라퓨틱스는 올해 상반기 내에 신약 허가 신청을 내고, 유럽 출시를 추진할 계획이다.
