SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난 5월 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-qualification) 인증 절차에 참여, 약 7개월여 만에 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계에서 처음이다.

또 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도다.

인증을 받기 위해선 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

WHO PQ 인증은 통상적으로 1년 6개월여의 시간이 소요되는 것으로 알려져 있다.

스카이셀플루4가는 그 기간을 약 10개월이나 단축시켰다.

이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등을 통한 식약처의 적극적 자문과 업무 지원이 배경이 된 것으로 풀이되고 있다.

또 WHO 인증 규제기관으로 격상된 국내 보건당국의 위상도 성과의 바탕이 됐다.

PQ 인증을 획득한 업체엔 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(한화 약 814억원)로 추산되고 있다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.

스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리, 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다.

아울러 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다.

생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 것도 스카이셀플루4가의 장점이다.

이 같은 장점을 토대로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 2000만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. 또 최근엔 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등의 국가에서 연이어 시판 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

안재용 대표는 “3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여 만에 3번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다”며 “독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다.

[신아일보] 김소희 기자

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