CMG제약은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 ‘데핍조(Depipzo)'에 대한 최종 허가 접수(Final Filing Letter)를 수령했다고 2일 밝혔다.
이에 따라 CMG제약은 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차를 완료했다.
CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게 될 경우, 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다.
데핍조는 세계에서 처음으로 개발된 아리피프라졸 성분의 필름형 조현병치료제다.
CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM’ 기술을 적용해 필름 파손과 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성과 복용 편의성을 크게 개선했다고 설명했다.
미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다.
특히 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다.
CMG제약은 조현병과 같은 정신질환 환자들의 증상이 악화되면 약을 거부하거나 뱉어내곤 하는데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대하고 있다.
CMG제약은 데핍조의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대한다는 계획이다.
이주형 대표는 “데핍조가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다”며 “미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대하겠다”고 말했다.
