셀트리온은 ‘2019 미국혈액학회’에서 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘트룩시마’가 오리지널 의약품 ‘리툭산(성분 리툭시맙)’과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 여포성 림프종 환자(AFL) 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여하는 방식으로 진행됐다.
40개월 중앙 추적 관찰 결과, 트룩시마의 전체 생존율(OS)과 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율(PFS), 무작위 배정부터의 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다.
또 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율 추정값은 각각 88.0%와 93.3%였다. 무진행 생존율은 각각 60.9%, 54.7%, 종양 진행 소요 기간은 각각 64.2%, 60.9%였다.
트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것이다.
크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다”면서 “트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아져 처방 확대가 기대된다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상이 진행돼 트룩시마의 효능과 안전성이 검증됐다는 의미”라며 “이 같은 독보적인 의학적 검증을 토대로 트룩시마는 전 세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것”이라고 말했다.
한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다.
