제약·바이오 강국에 다가선 한국…국내기업 해외서 잇단 낭보
제약·바이오 강국에 다가선 한국…국내기업 해외서 잇단 낭보
  • 김소희 기자
  • 승인 2019.11.28 13:21
  • 댓글 0
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SK바이오팜과 SK케미칼, 셀트리온 등의 미국·유럽 시장 진출
국내 주요 제약·바이오기업들의 신약 허가라는 잇단 낭보로 한국이 제약강국으로 도약하는 기틀이 더욱 강화되고 있다.(사진=한국제약바이오협회)
국내 주요 제약·바이오기업들의 신약 허가라는 잇단 낭보로 한국이 제약강국으로 도약하는 기틀이 더욱 강화되고 있다.(사진=한국제약바이오협회)

국내 제약·바이오기업들이 그 동안 꾸준히 투자해온 연구개발에 힘입어 미국, 유럽 등 제약·바이오 선진 시장에 잇따라 진출하고 있다.

업계 안팎에선 한국이 이러한 성과를 바탕으로 세계 제약·바이오 강국으로 도약할 수 있는 기틀을 강화한 것이라는 얘기가 회자되고 있다.

28일 제약·바이오업계에 따르면 국내 주요 제약·바이오기업들의 개발 의약품이 미국 식품의약국(FDA) 또는 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받으며 글로벌 시장에서의 영향력을 키우고 있다.

SK바이오팜은 11월21일 FDA로부터 독자 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리(성분 세노바메이트)’의 시판허가를 획득했다. 

특히 SK바이오팜은 국내에서 처음으로 후보물질 발굴에서 판매허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행한 쾌거를 달성했다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 ‘엑스코프리’의 마케팅·판매도 직접 한다는 계획이다.

SK바이오팜은 ‘엑스코프리’에 앞서 올해 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애 신약 ‘수노시(성분 솔리암페톨)’도 보유하고 있다.

‘수노시’는 11월17일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받아, 유럽 시장 진출까지 기대되고 있다.

SK케미칼은 11월27일 FDA로부터 치매치료제 ‘SID710’ 시판허가를 받았다. 국내에서 개발된 치매치료 패치가 FDA 승인을 받은 건 ‘SID710’이 처음이다. 

‘SID710’은 2013년 EMA 승인을 받아 유럽 국가에선 이미 판매되고 있다. 국내에선 ‘원드론패치’라는 브랜드로 2014년부터 판매 중이다.

이외에도 대웅제약의 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’가 올해 8월 FDA로부터 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정 받았다. 또 한미약품의 호중구감소증 바이오신약 ‘롤론티스’는 FDA에 시판허가(BLA) 신청 후 결과를 기다리고 있다.

셀트리온은 세계에서 처음으로 11월26일 EMA로부터 ‘인플릭시맙’ 피하주사(SC) 제형인 자가면역질환 바이오베터(바이오개량약) ‘램시마SC’의 판매 승인을 획득했다. 

셀트리온은 2020년 2월 독일을 시작으로 2020년 연말까지 유럽 전역에 ‘램시마SC’를 판매한다는 계획이다.

셀트리온은 특히, 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았고 130여개국에 특허출원을 완료해, 앞으로 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점한다는 포부다.

셀트리온 이와 함께 미국에서 ‘램시마SC’에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

업계 안팎에선 이 같은 선례가 한국 제약·바이오산업의 국제 신인도를 높이는 동시에 한국을 글로벌 제약·바이오 강국으로 거듭나는 발판이 될 것이라 분석한다.

한국제약바이오협회 관계자는 “선봉 기업들이 좋은 선례를 만들고 국내에서 지속적으로 바이오벤처 등과 오픈이노베이션 전략을 통해 시너지를 낸다면 앞으로도 국내 제약바이오산업의 성장세가 이어질 것”이라고 말했다.

이어 “제약바이오 시장을 두고 해외 각국에서 적극적인 육성 정책을 펼치는 가운데, 우리나라도 해외에 나가 빅파마들과 경쟁에 나서려면 기업의 지속적인 투자와 품질혁신은 물론, 정부의 규제 완화와 지원이 뒷받침돼야 한다”고 덧붙였다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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