SK케미칼 치매치료 패치, 美 FDA 시판허가 획득
SK케미칼 치매치료 패치, 美 FDA 시판허가 획득
  • 김소희 기자
  • 승인 2019.11.27 16:03
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SK케미칼 'SID710', 국내 개발 치매치료 패치 중 처음
SK케미칼, 유럽·호주·캐나다 찍고 미국 이어 브라질·사우디 진출 기대
SK케미칼이 미 FDA로부터 시판허가를 획득한 치매치료 패치 'SID710'(사진=SK케미칼)
SK케미칼이 미 FDA로부터 시판허가를 획득한 치매치료 패치 'SID710'(사진=SK케미칼)

SK그룹이 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(성분 세노바메이트)’에 이어 케미컬의약품 분야에서도 미국 시장을 뚫었다.

SK케미칼은 치매치료 패치 ‘SID710(성분 리바스티그민)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판허가를 받았다고 27일 밝혔다.

국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 ‘SID710’이 처음이다.

치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사가 처음 개발에 성공한 후, 핵심기술인 TDS(경피전달체계)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁사들의 동일 제형 제품개발이 불가능할 것이라는 예측이 많았다.

그러나 2012년, SK케미칼은 자체 TDS 기술을 바탕으로 ‘SID710’을 개발, 유럽연합(EU)의 생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가를 받는 성과를 올렸다.

이는 SK케미칼이 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 ‘트라스트’의 R&D 노하우와 경험이 ‘SID710’ 개발로 이어진 것이다.

‘SID 710’은 2010년 SK케미칼이 국내에서 처음으로 개발한 치매치료 패치로, 국내에선 2014년 ‘원드론패치’라는 브랜드로 출시·판매되고 있다.

이 제품은 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 1번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다.

특히 ‘SID710’은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것이 특징이다.

‘SID710’의 이번 FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 등 진출에 이은 성과다.

SK케미칼은 지금까지 총 19개국에 ‘SID710’을 출시, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결하며 국산 의약품의 우수성을 알리고 있다.

전광현 사장은 “FDA승인을 통해 SK케미칼의 높은 기술력을 인정받은 것에 의미가 있다”며 “글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 미국, 유럽에 이어 남미, 동남아시아 주요 국가들로 확대 진출할 예정”이라고 말했다.

현재 SK케미칼은 브라질, 사우디아라비아 등에서 ‘SID710’의 허가를 위한 절차도 진행 중이다.

한편, 전 세계 치매 치료제 시장은 확대되는 추세다. 글로벌 시장조사기관인 Data monitor healthcare에 따르면 2019년 현재 전 세계 치매환자 수는 230만명에 달하며, 관련 치료제 시장은 연간 4조원(33억 달러) 규모에 달한다.

이런 가운데 ‘SID710’은 2019년 유럽 내 동일 성분∙제형 제네릭 시장에서 점유율 약 50%를 차지하며 1위 자리를 지키고 있다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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