셀트리온은 세계 처음으로 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’가 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
앞서 올해 9월, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘램시마SC’에 대해 판매 승인 권고 의견을 공표했다.
‘램시마SC’는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.
셀트리온은 EMA 심사 과정부터 ‘바이오베터(바이오개량약)’ 형식인 확장 신청을 진행, 기존 바이오시밀러(바이오복제약)와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 ‘램시마SC’ 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형변경 및 성능개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다.
특히, 130여개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
셀트리온은 이번 ‘램시마SC’의 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다고 보고 있다.
‘램시마SC’는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 오리지널 바이오의약품인 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’ 등보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해졌다.
셀트리온은 ‘램시마SC’가 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 또 ‘램시마SC’가 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온은 그 동안 유럽류마티스학회(EULAR), 유럽장질환학회(UEGW) 등에 참가해 현지 의사들의 반응을 직접 확인하며 ‘램시마SC’의 ‘프라임 시밀러’ 포지셔닝 전략을 검증해 왔다.
셀트리온은 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염과 염증성 장질환 등 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인획득을 계획하고 있다.
이에 따라 셀트리온은 내년 하반기부터 ‘램시마SC’의 시장 침투에 속도가 붙을 것으로 내다보고 있다.
‘램시마SC’의 주요 유럽 시장 판매는 셀트리온헬스케어가 담당한다.
셀트리온헬스케어는 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 ‘램시마SC’를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다.
이를 위해 셀트리온헬스케어는 현재 현지 전문 경력자 중심으로 영업인력 영입하는 등 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 예정이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이미 세계 유수의 학회를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표하며 안전성과 효능을 입증했으며, 이를 바탕으로 램시마SC의 시장 진입에 대해 유럽 의료진들의 큰 기대를 확인할 수 있었다”고 설명했다.
이어 “셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획이며, 이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 말했다.
