한국바이오산업 최근 잇달아 터진 악재로 신뢰도가 추락하고 있지만, 묵묵히 사업계획을 실행하는 기업이 있어 눈길을 끈다.

해당 기업들은 올해 4분기 견조한 실적을 거둘 것으로 예상된다.

이들 기업이 ‘바이오 쇼크’를 이겨내고 ‘K(코리아)바이오’의 위상을 일으켜 세울지가 관전 포인트로 떠오른다.

31일 관련 업계에 따르면 한국바이오산업은 코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소 사태를 시작으로 신라젠 ‘펙사벡’ 임상중단, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 약물 혼용, 에이치엘비·강스템바이오텍 1차 평가지표 달성실패 등으로 여느 때보다 어려운 해를 겪고 있다.

검찰은 지난 30일 ‘허위자료 제출’ 등의 혐의로 코오롱생명과학의 임원 2명에 대한 구속영장을 청구했다.

또 같은 날 보건복지부가 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토 중인 것으로 전해졌다. 앞서 식품의약품안전처가 ‘인보사’의 허가취소를 결정하고, 한국거래소가 코오롱티슈진에 개선기간부여(주권매매거래정지)를 결정했다.

이런 가운데 SK바이오팜과 셀트리온, 메지온 등은 반전을 꾀할 것이란 관측이 제기된다.

SK바이오팜은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’의 시판허가 획득 및 시판한 데 이어, 올해 안에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 시판허가도 획득할 전망이다. 업계에선 11월 중 허가를 예상하고 있다.

SK바이오팜은 또 ‘세노바메이트’ 허가 시점에 맞춰 기업공개(IPO)도 준비 중이다. 이를 위해 10월25일 한국거래소에 ‘유가증권시장 상장예비심사신청서’를 접수했다. SK바이오팜은 상장주관사인 NH투자증권·씨티그룹글로벌마켓증권과 세부일정을 조율한다는 계획이다.

셀트리온은 올 4분기 중 유럽의약품청(EMA)로부터 자가면역질환치료제 ‘램시마 SC(피하주사)’에 대한 시판허가를 승인받을 것으로 보인다.

실제 ‘램시마SC’는 기존에 허가된 ‘램시마 IV(정맥주사)’와 유효성·안전성에서 유사한 결과를 얻으면서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 받았다.

메지온은 단심실증(선천적으로 심장의 심실이 1개만 있는 희귀질환) 치료제로 개발 중인 ‘유나데필’ 성분의 치료제에 대한 신약허가(NDA) 신청을 앞두고 있다.

메지온은 이를 위해 FDA와 올해 5월 사전 미팅(pre-NDA)을 가졌으며 10월8일엔 FDA 리뷰(Review) 미팅을 진행했다. 리뷰 미팅에선 ‘유데나필’ 임상 3상 결과 자료를 검토하고 의견교환이 이뤄진 것으로 알려졌다.

업계의 한 관계자는 “여러 악재로 K바이오에 대한 기대감이나 신뢰도가 떨어진 게 사실”이라면서도 “SK바이오팜과 셀트리온 등의 신약허가 이슈 등 호재가 많은 만큼 신성장동력으로서의 K바이오의 가능성은 충분하다”고 주장했다.

[신아일보] 김소희 기자

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