식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 2일 개정했다.

의약품동등성 확보가 필요한 의약품이란 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 의미한다.

원료의약품 등록(DMF)제는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품(복제약) 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대된다.

식약처는 이를 통해 의약품 품질수준이 한층 더 높아질 것으로 기대하고 있다.

원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대될 예정이다.

‘상용의약품’은 2021년 12월31일까지, ‘고가의약품’은 2022년 12월31일까지, ‘기타 의약품’과 ‘생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월30일까지 각각 등록해야 한다.

퇴장방지의약품(환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품)은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다.

식약처는 “이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기