위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료인 ‘라니티딘’ 성분에서 발암물질이 기준치 이상 초과 검출돼 잠정 제조·수입 및 판매 중지됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 정부서울청사에서 국내에 유통되고 있는 7종의 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과를 발표했다.
라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다.
문제가 되는 NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
이로써 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제약 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매가 중지되고 처방도 제한된다.
식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9월14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조·유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사했다.
그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종 모두에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다.
이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처에 따르면 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정되고 있다.
식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석한다는 계획이다.
식약처는 “라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다”고 강조했다.
실제 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터상 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환이며 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.
식약처는 다만 “해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.
한편 보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(25일 기준)이다.
복지부는 26일 오전 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
복지부는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라”고 당부했다.
복지부에 따르면 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다.
이때 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.
